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식약처 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 발간
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 12월 27일 마련·배포한다고 밝혔다.
이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위/항원결정기 특성, 표적에 대한 특이성·선택성 평가, 생물학적 활성, 독성시험 등 ➊비임상시험 평가 방법과 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 ➋임상시험 시 고려해야 할 사항에 대해 안내했다.
특히 병원체 또는 바이러스에 직접 결합하는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 특성상 대유행 과정 중 발생하는 변이체에 대한 효력 평가 방법과 예방과 치료용 목적에 따른 대상 환자군 선정 시 주의사항 등에 대해 상세하게 설명했다.
식약처는 이번 안내서가 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 안전하고 효과 있는 의약품 개발을 적극 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
2023-12-27
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식약처, 소규모 축산물 가공업체 위생·안전관리 기술지원
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 올해 중소규모 축산물 가공업체의 위생·안전관리 수준 향상을 위해 축산물 분야 선도업체와 함께 맞춤형 기술지원 사업을 실시한 결과, 부적합률이 90% 이상 감소했다고 밝혔다.
그간 점검 결과, 목장형 유가공업체 등 중소규모의 축산물 가공업체에서 제조한 유가공품 등의 부적합률이 높은 비중을 차지하는 것으로 확인되어 식약처는 이들 업체에 대한 정확한 부적합 원인을 진단하고 개선방안을 마련하는데 도움을 주기 위해 2022년부터 멘토링 사업을 실시해 왔다.
올해는 국내 축산물가공업 분야 선도기업 13개 업체가 멘토로 참여해 소규모 업체를 직접 방문해 위생관리 취약점을 파악하고 제조하는 품목에 따라 현장에서 적용 가능한 세척·소독방법, 온도관리, 교차오염 방지 등에 대한 기술을 전수했다.
이번 기술지원 사업에 참여한 소규모 축산물 제조·가공업소를 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과, 참여 업체의 80% 이상이 현장의 위생관리 개선 등에 실질적인 도움을 받았다고 밝혔다.
아울러 2024년에는 부적합 이력이 있는 업체뿐 아니라 참여를 희망하는 중소업체까지 확대해 축산물 가공업체의 안전관리를 강화하고 자율 안전관리 체계가 정착될 수 있도록 지원할 계획이다.
식약처는 앞으로도 축산물 위생관리를 위한 기술지원 사업을 지속적으로 추진해 안전하고 품질 좋은 축산물의 제조·유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
2023-12-27
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식약처, 혈액제제 등 허가·심사자료 작성 안내
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 12월 27일 개정·발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ➊‘혈액관리법 시행규칙’ 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등 대상 품목 안내, ➋원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시, ➌혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령, ➍혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시 근거자료 종류와 범위 등이다.
식약처는 이번 가이드라인이 혈액제제 등 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
2023-12-27
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온라인에서 의약품 불법·판매 알선 광고 1만8331건 적발해 접속 차단 등 조치
온라인에서 의약품 불법·판매 알선 광고 1만8331건 적발해 접속 차단 등 조치
[AANEWS] 식품의약품안전처는 5개 협회·기관과 함께 올해 1월부터 11월까지 민·관 합동으로 온라인상의 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 18,331건을 적발하고 누리집 접속차단 등 조치했다고 밝혔다.
식약처는 온라인상에서 유통되는 검증되지 않은 의약품으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 2020년부터 관련 기관과 합동으로 온라인 불법 의약품 판매·알선·광고를 해마다 점검해 오고 있다.
불법 판매·알선·광고되고 있는 주요 의약품은 효능군 별로 발기부전치료제 탈모치료제 해열·진통·소염제 각성제·흥분제 국소마취제 순으로 나타났다.
온라인상에서 판매·알선·광고하며 불법으로 유통되는 의약품은 정식으로 허가된 제품인지 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염될 우려도 있어 복용 시 위해 발생 우려가 크다.
또한 이러한 불법유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 현행 약사법령에 따른 ‘의약품 피해구제 제도’의 혜택을 받을 수 없으므로 절대 구매·복용하지 말아야 한다.
참고로 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 제제를 불법으로 구매한 소비자는 적발 시 100만원의 과태료가 부과될 수 있다.
사이버조사팀 김일수 과장은 “정부와 민간기관이 협력을 지속적으로 확대해 보다 촘촘하게 점검하고 신속하게 불법 누리집 접속을 차단하는 등 점검과 조치를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 한 의약품 온라인 유통 점검을 확대해 건전한 의약품 유통 환경을 조성함으로써 소비자 피해 예방을 위해 최선을 다할 계획이다.
2023-12-27
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약학대학 재학생 대상 식약처 현장투어 개최
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 12월 27일 식약처에서 전국 약학대학 재학생 20명을 대상으로 식약처 현장투어를 실시한다고 밝혔다.
이번 현장투어는 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 지난해 11월과 5월에 이어 세 번째로 개최되며 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 돕기 위해 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여할 예정이다.
주요 내용은 식약처 업무 소개 공직 선배 인터뷰, 질의·응답 공직 약사 채용 안내 주요 실험시설 견학 등이다.
식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 전문성을 바탕으로 약학 분야의 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
2023-12-27
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식품용 투명 폐페트병을 재활용한 식품용기 생산 확대
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 올해 식품용 투명 폐페트병을 재활용해 물리적으로 재생한 원료를 식품용기의 제조에 사용할 수 있도록 인정한 이후, 현재까지 식품용 페트병 생산을 위한 물리적 재생원료 총 3,400여톤이 생산됐으며 향후 생산량이 더욱 증가할 것으로 기대한다고 밝혔다.
생산된 3,400여톤의 재생 원료는 작년 식품용 페트 전체 생산량의 약 1% 수준으로 5개 식품제조업체가 식품용 페트병 원료로 사용했다.
현재 재생 원료로 페트병 생산을 준비하고 있는 식품제조업체 등에서 시험생산을 진행하고 있어 내년에는 물리적 재생 원료의 생산량과 이를 사용한 제품 생산이 더욱 확대될 것으로 기대한다.
식약처는 그간 폐페트병 등 플라스틱을 재생해 식품용기의 제조에 사용하고자 하는 경우 화학적 방법으로 재생한 경우에만 사용을 허용하고 있었으나, 국제적 추세인 탄소중립의 실현을 위해 재활용을 확대하고자 환경부와 협력해 물리적 방법으로 재생한 원료까지 식품용기의 원료로 사용할 수 있도록 허용했다.
먼저 페트 수거·선별에서부터 최종제품 생산까지 재생원료의 품질·안전성을 확보하기 위해 단계별 안전관리 기준을 마련했다.
이후 작년 8월 한 국내 기업이 재생원료 사용을 최초로 신청했으며 식품 용기 원료로서의 안전성 등을 엄격히 심사해 물리적 재생 원료로 인정했다.
이에 따라 국내에서도 식품용 재생용기 출시가 가능해졌다.
또한 올해 5월 환경부, 식품제조업체, 식품용기 재생업체 등과 ‘투명페트병 순환체계 구축을 위한 업무협약’을 체결해 물리적 재생원료의 생산과 사용을 확대하기 위한 노력을 지속하고 있다.
참고로 현재 미국, 유럽연합 등 제외국의 경우 식품용기 제조 시 재생원료 사용을 확대하는 정책이 이미 시행되고 있고 우리나라도 2030년까지 재생원료 사용 비중을 30%로 확대하는 것을 목표로 하고 있다.
페트병의 재활용이 보다 활성화되면 자원순환을 촉진해 순환경제를 구축하는데 도움을 주고 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대한다.
식약처는 앞으로도 재생 원료로 제조된 식품용기의 안전성을 확보하기 위해 물리적 재생원료의 인정 심사를 보다 철저히 실시하고 자원순환 촉진과 환경 보호를 위해 물리적 재생원료의 대상 재질을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.
2023-12-27
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환자와 의사 모두를 위한 의료사고 안전망 만든다
보건복지부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 보건복지부는 12월 27일 지역 및 필수의료 혁신을 위한 수도권 합동 간담회를 개최했다.
이날 간담회를 주재한 박민수 보건복지부 제2차관은 ‘필수의료 패키지’ 중에서 환자와 의사 모두를 위한 의료사고 안전망 구축 방향과 지역의료지도 개발에 대해 설명했다.
먼저, 의료사고 발생 시 환자에 대한 충분한 보상과 권리구제를 전제로 의사의 사법적 부담을 완화한다.
이를 위해 의료사고 책임보험, 공제와 같은 보상 기전을 보편화하고 의료인 형사처벌 특례법제화를 추진한다.
아울러 촘촘한 지역의료 정책 수립을 위해 실제 의료이용과 인프라 실태, 지역완결적 의료충족률 등을 다각적으로 분석하는 지역의료지도를 만들고 이를 지역정책수가 등 각종 정책의 근거로 활용할 예정이다.
박민수 보건복지부 차관은 “국민은 언제 어디서나 필요한 진료를 받고 의사는 자긍심을 갖고 마음 편히 일을 할 수 있는 의료체계를 만들어 나가겠다”고 밝히며 “수도권과 지역이 상생할 수 있도록 우수한 인력과 자원들을 보유한 수도권 병원들의 적극적인 협력도 당부드린다”고 말했다.
2023-12-27
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‘2023년 여성경제활동백서’ 발간
고용노동부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 여성가족부와 고용노동부는 12월 27일 우리나라 여성 경제활동의 특징과 변화를 체계적으로 정리한 ‘2023년 여성경제활동백서’를 처음으로 발간했다.
여성경제활동백서는 2021년 전면 개정된 ‘여성의 경제활동 촉진과 경력단절 예방법’ 제9조에 따라 올해부터 매년 발간되며 일반 국민이 여성 경제활동의 전반을 파악할 수 있는 참고자료가 되는 동시에 관련 정책 수립의 기초자료로 활용될 것으로 기대된다.
올해 처음 발간된 ‘2023년 여성경제활동백서’는 한국여성정책연구원과 한국노동연구원의 전문 연구진이 집필 및 내용 감수를 맡아 통계의 엄밀성을 확보하는 한편 일반 국민이 쉽게 읽을 수 있도록 가독성을 높였다.
‘제1장 여성경제활동 지원 정책’은 여성경제활동과 관련한 주요 정책과 사업, 제·개정 법령을 수록해 정부의 여성 고용·복지정책 변화를 한눈에 파악할 수 있도록 했고 ‘제2장~제5장 부문별 여성경제활동 통계’는 2012년부터 2022년까지의 여성의 고용, 직업능력개발과 취·창업 지원, 기업활동 및 다양성 제고 일·생활 균형 등 부문별 현황과 변화 추이를 통계 중심으로 살펴보았다.
‘2023년 여성경제활동백서’는 여성가족부와 고용노동부 누리집에서 파일 형태로 내려받을 수 있다.
2023-12-27
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새해부터 달라지는 복지제도 시스템 반영은 신속히, 민원 불편은 최소화
보건복지부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 보건복지부는 2023년 12월 29일 19시부터 2024년 1월4일 08시까지, 2024년도부터 변경되는 복지제도를 사회보장정보시스템에 반영하는 연도전환 작업을 실시할 예정이라고 밝혔다.
보건복지부는 매년 12월 말, 다음연도 복지제도 변경사항을 시스템에 반영하는 연도전환 작업을 수행해 왔으며 올해도 차질 없이 작업이 완료될 수 있도록 시스템 운영기관과 매주 점검회의 및 3차례 사전 모의훈련 등을 실시했다.
이번 작업으로 2024년도 중위소득 인상 복지사업별 선정기준 및 지원단가 변경 재산기준 완화 서식 개정사항 등이 시스템에 반영될 예정이며 해당 기간 지방자치단체의 시스템 사용이 제한될 예정이다.
다만, 국민 불편을 최소화하기 위해 기초생활 및 한부모 자격 등 수급자증명서는 온라인, 현장방문을 통해 중단없이 발급되며 주민센터에서 서비스 상담, 신청도 가능하다.
임을기 복지행정지원관은 “최근 부모급여, 청년월세 등 복지제도를 도입할 때 시스템 활용 요구가 증가하고 있으며 복지사각지대 발굴 등 취약계층 지원을 위한 시스템 역할도 확대되고 있다”며“국민 실생활과 밀접하게 연관되어 있는 사회보장정보시스템의 안정적인 운영이 어느 때보다 중요한 시점이다”고 말했다.
또한,“이번 연도전환 작업으로 인한 국민 불편을 최소화하고 시스템이 정상 서비스될 수 있도록 시행 준비에 만전을 기할 계획이다”고 전했다.
2023-12-27
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역량 있는 사회서비스 제공기관 성장 지원
보건복지부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 보건복지부와 중앙사회서비스원은 양질의 사회서비스 공급자를 양성하고 기술 기반 기업을 육성해 궁극적으로는 질 높은 사회서비스를 제공하기 위해 투자 역량 강화 아카데미 및 투자교류회를 개최하는 등 사회서비스 공급자 성장을 지원해왔다.
올해 하반기 동안 사회서비스 기업의 투자 유치 역량 강화를 위한 교육과정인 ‘투자 역량 강화 아카데미’를 개최해, 사회서비스 분야의 혁신 기업 10개 사를 대상으로 기업별 성장단계 및 산업 특성을 고려한 맞춤형 투자 역량 강화 컨설팅을 제공했다.
투자교류회는 생애주기별, 지역사회돌봄·주거·교육·문화·여가 등 영역별 사회서비스를 주제로 지난 6월부터 5회에 걸쳐 진행됐다.
46개 사회서비스 기업과 60여 개 투자사 등이 참여해, 투자 네트워크 구축 및 투자유치 역량을 제고할 수 있도록 지원했다.
사회서비스 공급혁신 사업의 성과를 공유하는 ‘제2회 콜렉티브 임팩트 포럼’에서는 투자 역량 강화 아카데미 참여기업 중 5개 업체가 기업 데모데이 IR피칭에 참여했고 상생협력부스에는 10개의 기업이 참여해 사회서비스 기업의 인지도를 높이는 기회를 제공했다.
보건복지부 김기남 사회서비스정책관은 “초고령화, 초저출산 등 변화하고 있는 사회 환경에 대비해, 혁신적인 방법으로 사회서비스를 제공하는 기업들의 역량을 강화해, 온 국민이 체감할 수 있는 사회서비스를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
중앙사회서비스원 조상미 원장은 “투자 역량 강화 아카데미 및 투자교류회 등은 투자시장에서 소외되어있는 사회서비스 분야의 기업이 국민에게 사회서비스를 연결하는 링커로서 성장할 수 있는 소중한 기회가 됐다”고 밝혔다.
중앙사회서비스원은 2024년에도 사회서비스 투자 역량 강화 아카데미 및 투자교류회 등을 개최할 계획이다.
2023-12-27
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