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식약처, 정제 460개 품목을 ’24년 의약품 동등성 재평가 대상으로 공고
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다.
식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며 전문의약품 정제 264개 품목에 대해 진행했다.
이어서 2024년 정제 460개 품목 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.
내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024. 3. 31.까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024. 12. 31.까지 제출해야 한다.
참고로 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.
식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
2023-12-29
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“청소년인 줄 몰랐어요” 억울한 사업자 면책규정 확대한다
[AANEWS] 청소년이 위·변조 또는 도용한 신분증을 사용하거나 폭행·협박하는 등 고의로 법 위반행위를 유발해 사업자가 억울한 피해를 입는 사례가 지속적으로 발생하고 있다.
법제처는 이러한 문제를 해소하고 나이 확인과 관련된 사업자의 부담을 완화하기 위한 ‘청소년 보호법’ 등 6개 법률의 개정안이 26일 국회에 발의됐다고 밝혔다.
먼저 ‘청소년 보호법’에 나이 확인을 요청받은 사람이 이에 협조해야 하는 의무규정을 명문화해 나이 확인과 관련한 사업자 등의 부담을 덜게 했다.
그리고 ‘공연법’, ‘음악산업진흥에 관한 법률’ 등 4개의 법률에 구매자 등이 신분 확인에 협조하지 않았거나 신분증 제시 요구에 응하지 않은 경우 영업장 출입이나 물건 구매 등을 제한하는 근거를 명시했다.
또한 ‘공중위생관리법’ 등 4개 법률에는 청소년이 위·변조 또는 도용한 신분증을 사용했거나 폭행·협박 등으로 청소년임을 확인하지 못한 경우 영업정지 등 사업자에 대한 제재처분을 면제할 수 있는 면책규정을 마련했다.
이로써 그동안 일부 법률에만 마련되어 있었던 제재처분 면책 근거를 나이 확인이 필요한 영업 전반으로 확대해 사업자 보호를 위한 제도적 기반을 강화했다.
한편 이번 개정은 지난 4월 법제처가 실시한 국민 의견조사 결과를 반영한 것이다.
당시 의견조사에서는 총 응답자의 80.8%이 ‘나이 확인과 관련해 억울하게 피해를 본 사업자에 대한 부담 완화가 필요하다’고 답변했다.
그리고 사업자 부담 완화 방안으로는 ‘억울하게 피해를 본 사업자에 대한 제재처분 완화’, ‘사업자의 신분 확인 요구권 및 구매자 협조의무 명문화’ 등이 제시됐다.
이완규 처장은 “소상공인 등 사업자의 부담을 완화하기 위한 이번 법률 개정은 민생과 직결되는 사항”이며 “법안이 신속하게 처리될 수 있도록 법제처에서도 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
2023-12-29
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식약처, 주의력결핍 과잉행동장애 치료제 처방·투약 제한 기준 마련
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 주의력결핍 과다행동장애 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’의 취급을 제한할 수 있는 처방·투약 기준을 담은 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’ 개정안을 12월 28일 행정예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.
환자 치료의 필요성 등이 없이 ‘ADHD 치료제’의 조치기준을 벗어나 처방·투약한 의사에 대해서는 마약류 처방·투약을 제한하고 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 ‘마약류 취급업무 정지 처분’을 받게 된다.
대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 “ADHD 치료제는 의사의 처방에 따라 환자에게 투약해야 하는 오남용 우려가 있는 향정신성의약품”이라며 “이번 개정으로 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준이 마련된 것”이라고 말했다.
참고로 이번 개정안의 조치기준은 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 ‘마약류안전관리심의위원회’ 심의를 거쳐 마련했다.
식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 제도·법령을 적극적으로 정비하겠다고 밝혔다.
2023-12-29
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백신안전기술지원센터, 백신 시험위탁 기관으로 지정
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 의약품 시험 수탁자에 ‘백신안전기술지원센터’를 추가하는 내용을 담아 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’을 12월 29일 개정·공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.
백신의 신속한 개발과 제품화에 필요한 기술 등을 체계적으로 지원하기 위해 ’20.6월 설립된 식약처 산하 재단법인이다.
종전에는 백신 제조업자가 시험을 다른 의약품 제조업자 시도 보건환경연구원 한국의약품수출입협회에 위탁할 수 있었으나, 백신안전기술지원센터의 전문성의 활용도를 높이고자 앞으로는 백신안전기술지원센터에도 위탁이 가능하다.
식약처는 이번 개정으로 백신 품질관리 위탁 기관이 늘어나게 됨에 따라 백신 품질관리 비용과 시간을 단축해 더 많은 국민에게 질병 예방 기회가 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 합리적인 제도 개선이 이뤄지도록 최선을 다할 예정이다.
2023-12-29
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식약처, 식품영양성분 데이터베이스 2만 5천여 건 추가 제공
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 가공식품과 조리식품의 영양성분 데이터 2만 5천여 건을 표준화해 공공데이터 포털에 추가로 제공한다고 밝혔다.
그간 식약처는 관계부처와 함께 농·축·수산물, 가공식품 등의 영양성분 데이터 형식을 표준화해 ’22년 6월부터 공공데이터 포털에서 영양정보를 제공해왔으며 현재까지 총 9만 2천여 건의 정보를 공개하고 있다.
올해 7월부터는 식품제조·가공업소에서 품목제조보고 시 영양성분을 품목제조보고시스템에 입력하도록 관련 규정을 개정해 기존에 같은 기간 수집한 정보량에 비해 약 4배 많은 2만 1천여 건의 가공식품 영양정보를 추가로 제공할 수 있게 됐다.
또한, 가공식품뿐 아니라 피자·햄버거 등 어린이들이 많이 섭취하는 조리식품 4천여 건에 대한 영양정보를 추가해 성장기 어린이 등의 영양 관리에 도움이 될 것으로 기대한다.
식약처는 ‘The 건강보험’ 식사 기록 콘텐츠 등과 같은 모바일 헬스케어 앱 개발에 식품영양성분 통합 데이터베이스가 활용될 수 있도록 맞춤형 지원사업을 수행하고 있다.
또한, 실제 사용자가 필요로 하는 영양정보를 제공하고 데이터 활용 활성화를 위해 관계부처와 산업계, 학계 등으로 구성된 민관 발전협의회를 구성·운영하고 있다.
식품영양성분 데이터는 누구나 이용 가능하도록 공공데이터로 개방해 산업계, 학계 등은 기초자료 확보에 드는 노력과 비용을 절감할 수 있다.
개방된 식품영양성분 데이터는 네이버 지식백과 등을 통한 영양정보 제공, 메디푸드 등 제품 개발과 건강관리 서비스 개발, 식품의 영양표시 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며 향후 국민과 기업, 연구자의 식품영양성분 데이터 활용도는 더욱 높아질 것으로 기대한다.
식약처는 앞으로도 국민의 맞춤형 건강·영양관리를 지원하고 디지털 헬스케어, 푸드테크 등 관련 산업 활성화를 위해 식품영양성분 데이터를 지속적으로 제공할 계획이다.
2023-12-29
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분산형 임상시험 도입 토대 마련을 위한 ‘임상시험 전자동의 가이드라인’ 개정
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 ‘임상시험 전자동의 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련 전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.
아울러 가이드라인 명칭을 변경하고 질의응답 형식에서 일반 원칙과 고려사항 등을 기술하는 형식으로 개편했으며 전자동의·전자서명 등 주요 용어 정의를 신설했다.
아울러 식약처는 ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ 등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ‘민관 전문가협의체’를 구성하고 내년 1월부터 본격 운영할 계획이다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 기술개발에 맞춰 임상시험이 안전하게 실시될 수 있도록 합리적으로 규제를 개선할 예정이다.
2023-12-29
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의약품 부작용 피해구제 기본부담금 부과요율 인하
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다.
제약업계는 부작용 피해보상 공동 분담을 위해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’을 납부하고 있으며 그중 기본부담금은 생산·수입액의 일정 비율로 납부하고 있다.
식약처는 2015년 첫 기본부담금 징수 이후 피해구제급여 예상 지급액, 적립금 누적 현황 등을 고려해 기본부담금 부과요율을 필요시 조정해왔으며 2021년부터는 0.022%의 요율을 적용해왔다.
그러나 현재 부담금 운용 현황을 고려했을 때 부과요율을 인하해도 안정적인 급여 지급이 가능하다고 판단돼 2024년부터는 0.018%의 요율을 적용하기로 결정했다.
식약처는 이번 부과요율 인하가 제약업계의 부담을 완화해 안정적으로 제도를 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 합리적으로 부담금을 운영할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
2023-12-29
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청와대에서 다양한 문화행사로 ’24년 새해 맞이하세요
청와대에서 다양한 문화행사로 ’24년 새해 맞이하세요
[AANEWS] 문화체육관광부는 청와대에서 2024년 새해를 뜻깊게 맞이할 수 있도록 ‘모두를 위한 청와대’ 문화프로그램을 진행한다.
‘모두를 위한 청와대’ 문화프로그램은 춘추관에서 1월 매주 목·금요일 가족, 친구들과 함께 즐길 수 있는 강의, 체험 행사 등으로 만나볼 수 있다.
먼저 ‘새해맞이 차 한잔, 덕담 나누기’가 매주 목요일 오후 2시부터 90분간 열린다.
이 행사를 통해 우리 차 문화에 담긴 ‘배려’의 정신을 배우고 참여자가 손님과 주인의 역할을 번갈아 해보며 차와 다식을 즐길 수 있다.
내외국인 모두 참여할 수 있으며 보호자를 동반한 어린이도 참여할 수 있다.
‘청와대 관물도’는 매주 금요일 오후 2시와 4시에 각각 90분간 열린다.
문체부는 폐쇄 공간에서 개방의 공간으로 재탄생한 청와대의 구석구석을 관찰하고 그 경험을 특별하게 기억할 수 있도록 인문학 강의와 체험 행사를 기획했다.
‘장소’와 ‘기억’, ‘풍경’, ‘사물’이라는 4개 주제로 강의를 진행하고 서울대 환경대학원 김세훈 교수, 도시건축정류소 이재원 소장, 서울시립대 조경학과 김아연 교수, 연합뉴스 백승렬 기자가 매주 관람객과 만난다.
카드 키트를 활용해 청와대에서 보고 들은 다양한 이야기를 모으고 참여자들과 함께 공유하는 ‘그림지도 만들기’ 체험 행사도 이어진다.
청와대관리활용추진단 유병채 단장은 “청와대는 2024년 새해를 맞이해 관람객이 참여할 수 있는 다양한 문화행사를 마련했다.
청와대 삶의 보이지 않는 부분까지 듣고 읽고 경험하는 이번 행사를 통해 인문학적 소양을 넓히고 우리 시대의 문화유산인 청와대를 더욱 넓은 관점에서 이해할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
이번 행사에 대한 상세한 내용과 예약 안내는 청와대 누리집에서 확인할 수 있다.
예약 취소로 공석이 발생하면 현장에서도 바로 참여할 수 있다.
2023-12-29
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’23년 장애예술인 안정적 활동 기반 마련한 원년
문화체육관광부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 문화체육관광부는 올해 장애예술인 창작물 우선구매 제도 실시, 국공립 공연장·전시장 내 장애예술인 작품 정기 공연·전시 의무화, 모두예술극장 개관, 문체부 ‘장애인문화예술과’ 신설 등으로 장애예술인들이 예술가로서 안정적으로 활동할 수 있는 기반을 마련해 장애예술 창작과 향유에 새로운 지평을 열었다.
먼저 문체부는 장애예술인의 창작활동을 실질적으로 지원할 수 있는 제도와 공간을 마련했다.
올해 3월부터 시행한 장애예술인 생산 창작물 우선구매 제도는 국가와 지방자치단체, 공공기관 등 총 847개 기관이 창작물 구매 시 전체 총액을 기준으로 3% 이상을 장애예술인이 생산한 공예, 공연, 미술품 등 창작물로 구매하도록 한 제도이다.
지난 12월 21일에는 국가와 지방자치단체가 설치한 국공립 공연장, 전시장 등 총 759개 시설에서 매년 1회 이상 장애예술인의 공연과 전시를 개최하도록 관련 법령 개정안을 시행해 제도를 마련했다.
지난 10월 24일에는 장애인의 창작·향유 등 문화예술 활동 접근성을 최고 수준으로 확보한 ‘모두예술극장’을 개관하고 공간과 시설, 서비스 등 분야에서 창작과 향유에 대한 접근성 수준을 높였다.
시설 측면에서는 전체 공간을 평평하게 하고 무대 기술 조정실에 휠체어가 들어가도록 해 장애인 접근성을 높였다.
또한 활동에 제약 없는 무대를 조성하고 분장실-무대 이동로를 확보했다.
서비스 측면에서는 시각장애인, 청각장애인, 발달 및 학습장애인 등 장애 유형별로 관람할 수 있도록 지원한다.
극장 운영 측면에서는 하우스 매니저, 접근성 매니저를 두어 다양한 서비스를 제공하면서 장애·비장애인이 모두가 자유롭게 이용하는 공연시설의 새로운 모델을 제시했다.
문체부는 12월 29일 자로 ‘장애인문화예술과’를 신설해 장애예술 정책을 통합·체계적으로 관리한다.
주요 업무로 장애예술인 문화예술활동 기본계획 수립, 실태조사 및 통계관리, 시설별, 장애유형별 표준서비스 개발운영, 장애예술인 창작물 우선구매 제도 시행관리, 장애예술인 작품의 공연·전시 정기적 실시 지원, 인력양성, 일자리 지원 등 장애예술인 정책지원을 강화한다.
2024년에는 장애예술인의 활동 지원을 더욱 강화한다.
우선구매 제도를 활성화하기 위한 유통플랫폼을 구축해 장애예술인의 다양한 작품을 소개하고 홍보한다.
이를 통해 거래를 활성화하고 장기적으로 자생적인 창작 생태계 구축을 뒷받침한다.
시각예술 분야 ‘표준전시장’을 조성해 작품전시, 다양한 방식의 관람 서비스 제공도 지원한다.
문체부 유인촌 장관은 “작년에 역대 처음 ‘장애예술인 문화예술활동 기본계획’을 수립한 데 이어 2023년은 장애예술인 정책을 다변화하고 확산한 해로 장애예술인이 안정적으로 활동할 수 있는 기반을 마련한 원년이다”며 “앞으로 장애예술인들이 세계적인 경쟁력도 갖출 수 있도록 체감할 수 있는 정책으로 창작활동을 적극 지원하겠다 문화예술을 통해 장애·비장애를 구분하지 않고 사회를 바라보도록 인식이 변화되길 바란다”고 밝혔다.
2023-12-29
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내년 퇴직공직자 취업심사 대상기관 2만 3,259개
인사혁신처
[AANEWS] 공직자가 퇴직 후 취업심사를 받아야 하는 내년도 취업심사 대상기관이 2만 3,259개로 확정됐다.
인사혁신처는 29일 ‘2024년도 취업심사 대상기관’을 확정해 관보에 게시했다.
이는 올해 2만 1,457개보다 1,802개 늘어난 수치다.
‘공직자윤리법 시행령’ 개정에 따라 자본금이 적더라도 거래 규모가 큰 영리사기업체 1,076개 기관이 신규로 지정되며 취업심사 대상기관이 증가했다.
영리 분야 대상기관은 올해보다 1,778개 증가한 1만 8,904개로 영리사기업체가 1만 8,597개, 법무법인 60개, 회계법인 75개, 세무법인 164개, 외국법자문법률사무소 8개가 포함됐다.
비영리 분야 대상기관은 올해보다 26개 증가한 4,130개로 시장형 공기업 13개, 안전감독·인허가·조달 분야 공직유관단체 222개, 사립학교 등 3,170개, 종합병원 등 524개, 사회복지법인 등 201개다.
특정 분야 대상기관은 지난해보다 2개 감소한 225개로 방위산업분야 54개, 국민안전분야 171개다.
2023-12-29
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