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수입 희귀의약품 검체 보관 기준 합리화 등 규제개선 추진
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.
이번 개정안의 주요 내용은 수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영이다.
현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 한다.
백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 한다.
국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 국가출하승인 처리기간 검정 시료의 양 검정항목에 대해 현행 식약처 고시로 규정하던 것을 앞으로는 식약처장이 공고할 수 있도록 개선한다.
식약처는 앞으로도 환자 치료 기회 보장을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 노력하고 아울러 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업 활성화를 지원한다고 전했다.
2023-06-21
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달리는 첨단 지휘통제실 차륜형지휘소용차량 후속 전력화를 향해 질주
달리는 첨단 지휘통제실 차륜형지휘소용차량 후속 전력화를 향해 질주
[AANEWS] 전투현장에서 빠르게 기동하며 전장을 지휘하는 우리 군의 모습이 현실화 되고 있다.
방위사업청은 지난 6월 20일 ㈜ 현대로템과 약 7,000억원 규모의 차륜형지휘소용차량 2차 양산 계약을 체결하고 본격적인 후속 양산에 착수한다고 밝혔다.
차륜형지휘소용차량은 육군이 추진하는 인공지능 기반의 미래형 전투체계인 ‘아미타이거 4.0’의 핵심기능을 수행하기 위해 2017년부터 2020년까지 체계개발을 완료했고 육군과 해병대의 대대급 이상 지휘부대에 전력화를 진행 중이다.
차륜형지휘소용차량은 기존 천막형 지휘소에 비해 적의 화기 및 화생방 공격에 대한 방호가 가능해 아군의 생존성을 크게 향상시켰을 뿐만 아니라, ATCIS, B2CS 등 최신 지휘통제체계를 탑재해 기동 중에도 부대 간 유기적인 전투지휘가 가능하게 됐다.
이번 2차 양산 기간 동안 우크라이나-러시아 전쟁 양상을 분석해 개선 필요사항을 발굴한 후 적용할 수 있도록 적극 노력해 보다 성능이 향상된 차륜형지휘소용차량을 우리 군에 전력화할 계획이라고 전했다.
방위사업청 기동사업부장 조훈희)은“차륜형지휘소용차량은 기동화된 지휘소 구성의 핵심전력으로 우리 군 전력 증강에 큰 역할을 할 것으로 본다.
이번 2차 양산 간 운용자 안전성, 편의성뿐만 아니라 타 무기체계와의 상호연결성 등 무기체계 운용에 필요한 최신기술 적용을 통해 신뢰성 높은 무기체계를 확보할 수 있도록 추진할 예정이다”고 밝혔다.
2023-06-21
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혁신의료기기 지정…고혈압 및 기억력 저하 치료 제품
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다.
‘디넥스’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.
동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.
약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.
‘코그테라’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다.
동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 줍니다.
기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.
앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력한다고 전했다.
2023-06-21
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2주기 대학의 평생교육체제 지원사업 선정결과 발표
2주기 대학의 평생교육체제 지원사업 선정결과 발표
[AANEWS] 교육부와 국가평생교육진흥원은 6월 21일 2주기 대학의 평생교육체제 지원 사업 참여대학 선정결과를 발표한다.
라이프2.0은 성인학습자 친화적 대학 문화를 조성하기 위해 노력해 온 1주기 라이프 사업의 성과를 바탕으로 성인학습자의 대학 진입을 확대하고 대학 내 평생교육체제 고도화를 지원하는 사업이다.
라이프 2.0에 참여하는 대학들은 성인학습자 전담학과 설치·운영, 성인학습자 학습지원센터 설치, 학사제도 유연화 등을 통해 고등교육을 통한 성인학습자 역량 강화를 지원한다.
특히 이번 사업에 광역지자체 1개와 일반대학 2개교가 함께 수행하는 ‘광역지자체 연계형’을 신설해 지역과 지역에 정주하는 성인학습자의 수요를 적극 반영하고 대학이 ‘지역 평생교육센터’로 기능할 수 있도록 했다.
라이프2.0은 2023년부터 2024년까지 2년간 지원되며 이후 지역혁신중심 대학지원체계 체계에 통합되어 운영될 예정이다.
선정평가 결과 성인학습자 친화적 대학 체제 마련을 시작하는 ‘평생교육체제 구축형’에 일반대 8개교, 전문대 12개교가 선정됐다.
기존에 운영하던 성인학습자 전담과정을 고도화시키는 ‘평생교육체제 고도화형’에는 일반대 12개교, 전문대 8개교가 선정됐으며 ‘광역지자체 연계형’에는 5개 연합체가 선정됐다.
선정된 대학은 각각 평균 10억원 내외의 사업비를 지원받게 된다.
선정평가 결과에 대한 이의신청 기간은 6월 21일부터 6월 30일까지이며 최종 사업 수행대학은 심의를 거쳐 7월 초에 확정된다.
교육부는 라이프2.0 추진 이외에도 대학이 평생학습 상시플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 노력하고 있다.
먼저, 비수도권 전문대학이 현행 법령에서 입학정원의 5% 이내로 제한한 정원외 성인학습자 모집 규모를 확대할 수 있도록 동 제한을 폐지하는 내용으로 고등교육법 시행령 개정을 추진 중이다.
또한, 2024학년도부터 전문대학 산업체 위탁교육 지원 자격 중 재직경력을 폐지해 고등학교 졸업 후 산업체에 근무 중인 자가 일과 학습을 병행할 수 있도록 계속교육의 기회를 제공한다.
한편 지역 평생학습에서 대학의 역할을 제고하기 위해 기초지자체 단위로 지정하던 평생학습도시를 광역지자체와 기업도 함께 협력하는 방식으로 개선하는 평생학습집중 진흥지구 사업도 준비 중이다.
향후에도 교육부는 대학 등 현장의 의견수렴을 통해 성인친화적 대학체제 운영을 위한 개선사항을 발굴할 계획이라고 전했다.
최은희 인재정책실장은 “2주기 대학의 평생교육체제 지원사업을 통해 성인학습자가 자신의 역량을 향상시키고 아울러 지역과 대학이 동반 성장할 수 있는 기회가 되길 바란다”며 “특히 광역지자체와 일반대학의 협력을 바탕으로 대학이 지역 내 평생교육 거점으로서의 역할을 수행하기를 기대한다”고 밝힐 예정이다.
2023-06-21
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전 정부서 미룬 사드 환경영향평가 완료, 윤정부 ‘성주 사드기지 정상화’에 속도
환경부
[AANEWS] 환경부와 국방부는 지난 5월 11일 국방부가 접수한 성주 사드기지 환경영향평가서에 대해 6월 21일 협의를 완료했다고 밝혔다.
성주기지는 지난 ’17년 9월 4일 대구지방환경청으로부터 소규모환경영향평가 협의를 받은 바 있으며 금회 환경영향평가는 성주기지 정상화를 위한 전 단계로서 대구지방환경청이 협의한 부지를 포함, 기지 전체를 대상으로 이루어졌다.
환경부는 평가 협의 내용 중 지역주민이 가장 우려하는 전자파와 관련해 국방부와 신뢰성 있는 제3의 기관인 한국전파진흥협회의 실측자료를 관계 전문기관 및 전문가 등과 함께 종합 검토한 결과 측정 최대값이 인체보호기준의 0.2% 수준으로 인체 및 주변 환경에 미치는 영향은 미미한 것으로 판단된다고 밝혔다.
한국전파진흥협회 : ‘전파법’ 제66조의2에 따라 설립된 신뢰성 있는 전문기관임. 측정 최대값은 0.018870W/㎡로 인체보호기준의 0.189% 한편 국방부는 성주기지 내 한미 장병들이 임무를 원활히 수행할 수 있도록 ’22년 9월부터 그동안 제한되었던 보급물자, 병력, 장비 등을 지상으로 제한 없이 자유롭게 수송할 수 있도록 했다.
또한, ’17년에 1차 부지공여 이후, 지연되던 2차 부지공여를 ’22년 9월에 완료해 정상적인 기지운영의 기반을 조성했다.
아울러 범정부차원에서는 성주기지 주변 지역의 발전과 주민의 복리 증진을 도모하기 위해 ’22. 8월부터 관계부처가 협의해 24개 주민지원사업안을 ’23년 4월에 마련했고 내년에 사업이 착수될 수 있도록 법령 개정, 예산 편성 등의 조치를 연내 마무리할 계획이라고 전했다.
환경부 김종률 자연보전국장과 국방부 박승흥 군사시설기획관은 “환경부와 국방부가 협력해 성주기지 환경영향평가를 완료한 바, 미측과 동 협의의견을 충실히 반영해 사업이 진행될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
아울러 “평가법상 협의의견을 반영해 사업계획을 확정한 후 30일 이내에 협의의견 반영결과를 통보하도록 되어 있다”며 “앞으로 반영결과 확인·검토 등 협의내용 사후관리에도 만전을 기하겠다”고 덧붙였다.
2023-06-21
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디지털 환경에 최적화된 보건의료데이터 전송표준 개발·검증
보건복지부
[AANEWS] 보건복지부는 ‘민·관 합동 보건의료데이터 표준화 추진단’을 통해 개발 중인 국제전송기술표준 기반 전송표준을 검증하기 위해 6월 7일부터 6월 9일까지 진행된 커넥타손 행사의 모든 일정을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
FHIR는 국제적으로 가장 널리 사용되고 있는 미국 HL7의 차세대 국제전송표준체계이다.
FHIR 표준방식은 데이터 교류 시 문서 전체가 아닌 리소스 단위로 교류를 가능하게 해 전송이 빠르고 효율적이며 급변하는 IT 환경 및 모바일·클라우드 등 다양한 플랫폼에 대응이 가능한 것이 특징이다.
이번 한국형 전송표준 개발은 정보교류가 필요한 항목 정의 FHIR 기반 핵심공통상세규격을 국내 실정에 맞게 개발 커넥타손 과정을 거쳤으며 8개 업체가 참여해 적합성 테스트를 통과했다.
국내에서 최초로 개최된 이번 행사는 국가차원에서 전송표준개발의 공식절차를 준수해 실효성 있는 표준개발을 추진했다는 점에서 의의가 있으며 해당 표준은 2023년 8월 ‘보건의료데이터 표준’으로 고시되어 주요 데이터 사업에서 단계적으로 국가 표준을 적용하는 등 의료데이터 사업간 정합성을 높여나갈 계획이라고 전했다.
보건복지부 은성호 첨단의료지원관은 “커넥타손 개최를 통해 글로벌 수준의 국가 핵심공통상세규격이 마련됐다”고 강조하며 “디지털 환경에서 상호운용성이 보장된 정보교류를 실현할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2023-06-21
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특허청 공무원, 특허침해 대응실무 발간
특허청 공무원, 특허침해 대응실무 발간
[AANEWS] 특허심판원 수석심판장인 권오희 국장이 심사, 심판 업무를 해오면서 쌓은 경험과 요령을 바탕으로 ‘권리범위확인심판과 특허침해 실무’라는 제목의 책자를 발간했다.
이 책은 과거 특허소송 판례 분석을 기초로 특허권의 권리범위 해석을 통한 특허출원 전략과 함께 특허침해 발생 시 각 단계별 심판·소송전략 및 대응방안을 소개하고 있다.
특히 이 책에는 특허발명의 권리범위 해석방법, 확인대상발명의 특정방법, 자유실시기술의 항변, 균등침해 판단방법, 출원경과금반언에 대해 분석한 내용과, 특허침해 발생 시 각 단계별로 활용할 수 있는 대응방안이 담겨 있다.
2023-06-21
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우주에서 한반도 산림 보는 시대 온다
우주에서 한반도 산림 보는 시대 온다
[AANEWS] 2년 뒤면 우주에서 한반도 산림을 매일 촘촘히 살펴볼 수 있게 된다.
산림청 국립산림과학원은 6.20, 서울 강동구 고덕강일지구 고덕비즈밸리에 위치한 공공청사 3부지에서 ‘국가 산림위성정보 활용센터’ 기공식을 개최했다고 밝혔다.
이날 행사에는 산림청 임상섭 차장, 진선미 의원, 조명희 의원, 이수희 강동구청장 및 조동탁 강동구의회의장 등 100여명이 참석했다.
국가산림위성정보활용센터에서는 2025년 2월 발사되는 농림위성으로부터 매일 산림관측데이터를 전송받아 한반도 산림을 모니터링하고 대외서비스 등 농림위성 활용과 관련된 모든 프로세스를 전담할 계획이라고 전했다.
특히 위성센터는 산불 피해목을 재활용한 목조건축으로 시공될 예정이어서 상징성이 클 것으로 기대된다.
농림위성은 5m급의 고해상도로 식생분포와 활력 분석에 유리한 근적외선, 적색경계를 포함한 총 5개 밴드를 갖추고 있어 한 번에 120km 광역 관측을 수행해 3일이면 한반도 전역의 촬영이 가능하다.
농림위성은 산림자원을 평가하고 산림변화를 모니터링하며 산림재해 상시 감시, 산림탄소량 산출 등 폭넓은 역할을 수행할 예정이다.
국립산림과학원 배재수 원장은 “아시아산림협력기구 회원국을 비롯한 세계 각국에 대한 광역 지구관측 영상을 토대로 국제산림협력을 강화하겠다”고 밝혔다.
2023-06-21
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코로나19 주간 확진자 전주 대비 3.4% 감소
WHO 지역별 확진자·사망자 발생 현황(4주 단위, 6.11일 기준)
[AANEWS] 중앙방역대책본부는 6월 2주 일평균 재원중 위중증 환자수는 113명, 일평균 사망자는 10명으로 누적 사망자는 34,953명이라고 밝혔다.
최근 1주간 연령대별 사망자 비중은 80세 이상이 59.7%, 70대가 25.0%, 60대가 8.3%로 50대 이하 7.0%와 비교하면 고연령층 사망자가 대다수였다.
중앙방역대책본부는 6월 2주차 코로나19 주간 위험도를 전국, 수도권 및 비수도권 ‘낮음’으로 평가했다고 밝혔다.
사망자는 증가했으나 신규 확진자 및 위중증 환자는 전주와 비슷한 수준인 상황을 고려했다.
6월 2주 재원중 위중증 환자수는 전주 대비 11.7% 감소해 일평균 113명이고 신규 사망자 수는 전주 대비 26.3% 증가했고 일평균은 10명이다.
일평균 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 98명, 일평균 사망자 중 60세 이상은 10명이었다.
6월 2주차 확진자를 2주간 모니터링한 결과, 중증화율 0.14%, 치명률은 0.05%이었다.
’23년 6월 17일 기준, 전체 인구 10만명당 코로나19 누적 사망률은 67.7명이며 연령대가 높을수록 사망률과 치명률이 높았다.
80세 이상의 누적 사망률이 988.8명으로 가장 높고 70대는 213.6명, 60대는 55.4명이었다.
6월 2주 주간 신규 확진자는 113,160명으로 전주 대비 3.4% 감소했다.
주간 일평균 확진자수는 16,166명이고 감염재생산지수는 0.98이며 6월 1주를 제외하고 최근 1 이하를 유지했다.
0-19세, 60-69세 및 80세이상 연령대에서 전주 대비 일평균 발생률이 증가했다.
발생률은 10-19세, 70-79세, 30-39세 순으로 높았다.
전주 대비 60세 이상 확진자 규모는 동일 비중은 전주 대비 증가했다.
전국 중환자 병상가동률, 준-중환자 병상가동률은 전주 대비 감소했다.
XBB.1.9.1의 검출률은 25.9%, XBB.1.16은 18.7%, XBB.2.3은 13.3%로 지속 증가 추세이고 XBB.1.5는 13.3%로 감소 추세이다.
6월 20일 오후 5시 기준, 전체 병상 보유량은 668병상이다.
병상 가동률은 위중증병상 26.7%, 준-중증병상 35.2%이다.
호흡기환자진료센터는 전국에 14,422개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 “원스톱 진료기관”은 10,796개소가 있다.
자율치료 의료상담 예방접종피해보상 전문위원회는 6월13일 제11차 보상위원회를 열고 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 신규사례 총 512건을 심의했다.
의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력, 접종 이후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의해 71건에 대해 예방접종과의 인과성을 인정하고 보상을 결정했다.
센터도 전국 53개소 운영되고 있다.
누적 코로나19 예방접종 피해보상 신청 건수는 95,798건, 심의 완료 건수는 88,127건으로 이 중 사망 17건 포함 총 23,986건이 보상 결정됐다.
한편 본인부담금 기준 30만원 미만의 소액 진료비 보상신청건 중 15,254건은 신속한 심의를 위해 시·도에서 자체 심의를 거쳐 5,673건이 보상 결정됐다.
코로나19 예방접종 피해보상 지원센터는 오늘까지 재심의 등을 통해 결정된 관련성 의심 질환 의료비 및 사망위로금 지원사례와 부검 이후 사인불명 위로금 지원사례를 다음과 같이 밝혔다.
관련성 의심질환에 대한 의료비 지원 대상자는 총 1,745명이며 사망위로금의 지원 대상자는 9명이다.
부검 후 사인불명 위로금 지원 대상자 50명에게는 해당 지자체를 통해 개별 안내해 신청 접수 중이며 45명에게 지급 완료했다.
2023-06-21
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세계가 찾는 ‘케이-외식 브랜드’ 확산을 위한 정보 나눠요
농림축산식품부©PEDIEN
[AANEWS] 농림축산식품부는 6월 22일 서울 에이티센터에서 외식기업 해외진출 활성화 토론회를 개최한다고 밝혔다.
이번 토론회는 외식기업 해외진출 지원 정책과 사업을 소개하고 해외진출 선도 외식기업의 성공·시행착오 사례 공유 등을 통해 국내 외식기업의 해외진출 확대에 도움을 주고자 마련됐으며 알볼로에프앤씨, 디코레, 얌샘 등 98개 외식기업에서 140여명이 참석한다.
토론회에서는 국제 프랜차이즈 박람회 참가 지원 등 정부 지원사업을 설명하고 외식기업의 해외 진출 시 필수 유의사항 및 지식재산권 관리와 관련한 전문가 강의를 진행할 예정이다.
이와 함께 참가 기업들의 사전 문의 사항을 중심으로 다양한 브랜드의 해외진출 실전 노하우를 공유하는 강연회를 통해 해외진출을 희망하는 외식업체들에 실질적으로 도움이 되는 정보들을 심도있게 제공할 계획이라고 전했다.
농식품부 양주필 식품산업정책관은 “이번 워크숍이 국내 우수 외식기업의 성공적인 해외 진출을 돕는 계기가 되길 바란다”며 앞으로도“케이-외식 브랜드의 확산을 위한 다각적 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
2023-06-21
