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의약품 허가신청 후 궁금한 점은 ‘공식소통채널’로
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 6월26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대된다.
에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을 개정한다.
종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며 다만 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.
식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력한다.
참고로 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
2023-06-26
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국가유공자의 아이들이 꿈을 펼칠 학습공간을 마련한다.
국가보훈처
[AANEWS] 국가보훈부는 26일 “박민식 국가보훈부 장관, ㈜카카오뱅크 윤호영 대표이사, 청소년 그루터기재단 오찬석 이사장이 참석한 가운데 국가유공자 다자녀 가정의 학습환경 조성을 위한 ‘미래 드림방’ 프로젝트 업무협약을 27일 오후 2시, 서울지방보훈청에서 체결한다”고 밝혔다.
이번 ‘미래 드림방’ 프로젝트는 저소득 국가유공자 중 미성년 다자녀를 둔 가구에 맞춤형 공부방을 마련해주어 양질의 학습 환경을 조성하는 사업으로 올해 총 60가구, 3억원 규모로 진행된다.
‘미래 드림방’은 국가유공자의 미성년 자녀들에게 미래를 드린다는 의미와 미래를 꿈꾸는 방이란 의미를 담고 있으며 형제자매가 많은 아이들의 방을 자유롭게 공부하고 꿈을 실현하는 공간으로 개조하는 사업이다.
사업의 세부 내용은 각 가정 상황에 맞게 도배·장판 등 맞춤형 방 리모델링과 책상·의자·책장을 비롯한 가구, 태블릿 PC와 같은 최신형 IT기기 제공 등이다.
‘미래 드림방’ 1호는 미성년 자녀 일곱을 키우는 가구로 방 3개를 아이들이 공부하는데 집중할 수 있고 생활하기에 편리한 공간으로 탈바꿈 시킬 계획이라고 전했다.
한편 국가유공자 미성년 다자녀 가구는 총 1,000가구로 이 중 생활 정도에 따라 금년에 60가구를 선정해 지원하는 것을 시작으로 매년 사업을 확대해 나갈 예정이다.
박민식 국가보훈부 장관은 “저출산 시대에 다자녀를 양육하는 것은 국가가 지원하고 장려해야하는 부분”이라며 “공부환경 조성으로 국가유공자의 자녀들이 부모와 같이 훌륭한 사람으로 자랄 수 있도록 지원을 계속하겠다”고 말했다.
2023-06-26
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식약처, 바이오 수출지원을 위해 발 벗고 나선다
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다.
이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.
이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.
아울러 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문해 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.
또한 식약처는 세계보건기구 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석해 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다.
이번 발표는 세계보건기구의 요청에 따라 이루어졌으며 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
신준수 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”며 “식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 강조했다.
아울러 “이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 되어 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력을 주도해 국산 바이오의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원한다고 전했다.
2023-06-26
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행정안전부, 장마 대비 시설물과 복구사업장 현장점검
행정안전부
[AANEWS] 행정안전부는 장마 대비 안전을 위해 오늘 서울시 관악구의 빗물펌프장, 저류조 시설과 빗물받이를 점검했다.
이번 현장점검은 24일 밤 남부지방을 시작으로 장마가 본격 시작됨에 따라 장마 대비 시설의 준비 현황을 확인하기 위해 진행됐다.
한창섭 차관은 신림 빗물펌프장의 펌프·전원 현황과 침수 대응 프로세스, 주택가의 빗물받이와 서울대입구 저류조 시설을 점검하며 주민과 맞닿아 있는 각종 시설의 대비 상황을 확인했다.
또한 오늘부터 ‘빗물받이 막힘 집중신고’ 기간이 시작됨에 따라, 국민이 손쉽게 주변 빗물받이의 막힘을 신고할 수 있는 안전신문고 앱의 신고 시스템도 점검했다.
이와 더불어, 김성호 재난안전관리본부장은 경기 광주와 양평 지역의 재해복구사업장을 방문해 하천 응급복구 및 산사태 복구상황과 인명피해 방지 대책, 사업장 내 안전관리 대책 등을 점검했다.
한창섭 차관은 어제 주재했던 관계기관과의 긴급 점검회의에서 장마 대비 기관별 중점 관리사항과 대처계획 등을 중점 논의한 바 있으며 오늘 오후 2시 개최되는 ‘제6회 중앙·지방정책협의회 및 제3차 안전정책조정위원회’에서도 범정부 풍수해 대책에 대해서 다룰 예정이다.
한창섭 차관은 “지자체에서는 장마 대비 시설이 어느 상황에서도 정상적으로 작동할 수 있도록 철저히 확인해주시기 바란다”라는 당부와 함께, “막혀있는 빗물받이와 같이 문제가 있는 시설을 발견한다면 안전신문고 앱 등을 통해 즉시 신고해주시기를 국민께 부탁드린다”고 말했다.
2023-06-26
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연예인 얼굴 무단사용, 행정조사로 해결
연예인 얼굴 무단사용, 행정조사로 해결
[AANEWS] 국내 연예 기획사들이 퍼블리시티권 전담 인력 부족으로 소속 연예인의 얼굴, 이름 등을 무단사용하는 행위에 대응하는 것에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
특허청은 ‘2023년 퍼블리시티권 계약 및 침해 현황에 대한 업계 실태조사’ 결과를 6월 26일 발표했다.
동 조사는 퍼블리시티권 도입을 위해 개정된 ‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률’의 시행에 따라 퍼블리시티권 침해에 취약한 기획사들을 대상으로 개정 부정경쟁방지법의 내용을 알리기 위해 실시됐다.
설문 응답 기획사들의 퍼블리시티권에 대한 인지도는 79.3%로 나타났으며 기획사 3곳 중 2곳은 부정경쟁방지법의 개정을 통해 퍼블리시티권 보호가 가능해졌다는 사실을 알고 있는 것으로 조사됐다.
계약서에 퍼블리시티권과 관련된 사항이 포함돼 있다고 응답한 기획사는 82.9%로 나타났다.
계약서에 포함된 퍼블리시티권 관련 사항은 ‘초상’이 가장 많았으며 다음은 ‘성명’, ‘예명’, ‘음성’, ‘신체형태’ 순이었다.
퍼블리시티권 침해를 경험한 기획사는 전체 응답 기획사의 8.6%였으며 가장 빈번한 침해 유형은 소속 연예인의 얼굴 등을 무단으로 광고에 이용하는 ‘광고출연 계약 없이 무단이용’인 것으로 나타났다.
기획사들의 애로사항으로는 ‘퍼블리시티권이 침해됐다는 사실을 알아내는 것’이라는 응답이 가장 많았으며 ‘손해액 산정기준 마련’, ‘침해소송 진행’ 등이 뒤를 이었다.
그러나 대부분의 기획사가 사내 퍼블리시티권 전담 인력이 부족해 침해 대응에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
현행법에 따르면, 퍼블리시티권 침해 행위는 부정경쟁행위에 해당돼 민사상 손해배상 및 침해금지 청구가 가능하며 특허청 행정조사 대상에 해당된다.
행정조사를 신청해 진행할 경우 비용이 전액 무료이고 특허청 내부에 행정조사 전담 조직이 존재해 신속·공정한 조사가 이뤄진다는 장점이 있다.
행정조사 결과 침해 행위가 인정되는 경우, 위반 행위자에게 행위 중지를 위한 시정권고가 내려지고 시정권고 미이행시 위반 행위의 내용 등을 언론에 공표하게 된다.
특허청 김시형 산업재산보호협력국장은 “이번 조사를 통해 퍼블리시티권 침해에 취약한 기획사들의 어려움을 확인할 수 있었다”며 “기획사들의 어려움 해소에 보탬이 될 수 있도록 퍼블리시티권에 대한 국민의 인식을 높이고 신청된 행정조사건에 대해서는 신속히 처리될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
2023-06-26
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산사태 재난, 점검하고 대비하고 대피하고 신고하세요
산사태 재난, 점검하고 대비하고 대피하고 신고하세요
[AANEWS] 산림청은 산사태 재난에 대한 빠른 인지와 대응을 위해 기존의 산사태 국민행동요령을 구체화해 개정했다고 23일 밝혔다.
이번 개정은 단계별, 장소별로 국민행동요령을 세분화했으며 노약자나 어린이와 같은 안전 취약계층에 대한 행동요령도 포함했다.
산사태 국민행동요령의 주요 내용은 평상시 집 주변 배수시설 등 위험요인을 미리 점검, 대피 경로와 장소를 사전에 숙지해 유사시 대응할 수 있도록 대비, 산사태 발생 시 산사태 방향과 멀어지는 방향에 위치한 마을회관, 학교 등 안전한 곳으로 대피, 산사태 발생 확인 시 ‘스마트산림재해’ 앱 또는 산림청 중앙산림재난상황실이나 소방서에 신고 등의 내용이 포함되어 있다.
산사태 국민행동요령과 관련한 자세한 내용은 산사태정보시스템, ‘스마트산림재해’ 앱 또는 국민재난안전포털을 통해 국민 누구나 확인할 수 있다.
산림청은 개정된 국민행동요령을 책자, 홍보지, 포스터, 배너, 만화 등 다양한 컨텐츠로 제작해 전국 지자체 및 소속기관, 유관기관 등에 배포하고 누리집, 전광판, 사회관계망 서비스 등 각 기관의 홍보매체를 활용하거나 산사태취약지역 인접 거주 주민들을 가가호호 방문해 적극적으로 홍보할 예정이다.
또한, 산사태취약지역 인근 거주 주민들이 산사태 발생에 대비해 지정된 대피장소 위치를 평상시에도 인지할 수 있도록 대피소 입구에 안내표지 스티커를 부착한다.
김인호 산사태방지과장은 “올여름 많은 비가 예상되는 만큼 산사태 국민행동요령을 사전에 숙지하시고 유사시 나와 가족의 안전을 위해 행동요령에 따라 행동해 주시기를 바란다”며 “특히 대피장소를 미리 확인하시어 산사태 위험징후가 있는 경우 선제적으로 대피해주시고 지자체 등에서 대피명령을 내린 경우에는 이를 꼭 따라주시길 당부드린다”고 말했다.
2023-06-23
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한국수목원정원관리원, 2030·50 수목원·정원 장기전략 발표
한국수목원정원관리원, 2030·50 수목원·정원 장기전략 발표
[AANEWS] 한국수목원정원관리원이 글로벌 산림생물 보전·복원 선도기관으로 거듭나기 위해 ‘2030·50 수목원·정원 장기전략’을 추진한다.
한국수목원정원관리원은 23일 국립세종수목원 대강당에서 ‘2050 미래전략 심포지엄’을 갖고 산림생물다양성 보전 선도를 위한 수목원·정원 5대 장기전략을 발표했다.
이번 장기전략은 기후변화 대비 ‘생물다양성의 보전과 지속가능한 이용’이라는 생물다양성협약의 실천과제 이행과 ‘2050 탄소중립 달성과 녹색성장’ 실현을 위해 정부가 제시한 국가 탄소중립·녹색성장 기본계획과 맞닿아 있다.
특히 이번 장기전략은 최근 산림청이 국가 온실가스 감축과 산림산업의 혁신성장을 위해 선포한 ‘산림 100년’ 비전과 연계한 5대 장기전략을 발굴했다는 점에서 의미가 크다.
한수정은 5대 장기전략 방향으로 보전·복원 분야에서 ‘지속가능한 미래를 위한 산림생물다양성 보전 선도’ 바이오 분야에서 ‘산림식물과 종자 과학기술로 산림바이오 신성장 견인’ 서비스 분야에서 ‘과학기술·문화·예술이 공존하는 스마트 전시교육관람 서비스 제공’ 정원 분야에서 ‘국민 일상이 정원, 세계를 향한 K-가든 확산’ ESG경영 분야에서 ‘지속가능한 성장을 위한 ESG경영 정착’을 선정했다.
먼저 한수정은 기후위기와 생물다양성 손실 극복을 위해 ‘국가 복원사업-정책-신산업’을 연계하고 야생종자 중복보전 허브 글로벌 시드볼트 네트워크 구축을 추진한다.
또한, 한수정은 산림식물과 종자 연구 인프라를 활용해 산림바이오 신성장을 견인하기로 하고 의약품, 화장품, 식품 등 산림바이오 소재 원료의 국산화 70% 달성을 계획하고 있다.
이와 더불어 한수정은 정원의 일상화와 글로벌 K-가든을 위해 정원산업 시장 10조 달성과 정원기반 탄소흡수원 확대를 추진한다.
한수정은 과학기술·문화·예술이 공존하는 스마트 전시·교육·관람 서비스 제공을 위해 AI기반 맞춤형 디지털 콘텐츠 확산 및 아카이브, AR, VR, IoT 기술을 접목한 스마트 전시교육 서비스 다양화를 추진한다.
한수정은 친환경·지역상생 기반으로 지속가능한 ESG경영 정착을 위해 오는 2050년까지 ESG기금 500억을 유치하고 K-ESG 이행율 100%를 달성키로 했다.
류광수 이사장은 “새로 수립한 기관 장기전략에 맞춰 산림생물자원과 정원을 기반으로 국가적 생물다양성 보전과 탄소중립을 선도할 수 있도록 임직원들과 최선을 다하겠다＂고 밝혔다.
2023-06-23
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2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
보건복지부
[AANEWS] 보건복지부는 6월 22일 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.
이번 심의위원회에서는 고려대학교 구로병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결했다.
적합 의결된 과제는 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이다.
해당 연구는 고위험 임상연구로 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다.
심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년 및 2022년도보다 많았고 적합의결 비율도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.
이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다.
2023-06-23
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과기정통부, ㈜씨엠비 계열 11사 재허가
과기정통부, ㈜씨엠비 계열 11사 재허가
[AANEWS] 과학기술정보통신부는 ㈜씨엠비 계열 11개 종합유선방송사업자에 대해 향후 7년간 재허가 했다.
과기정통부는 재허가 심사의 객관성 및 공정성 확보를 위해 방송, 법률, 경영·회계, 기술, 이용자 등 5개 분야의 외부 전문가로 SO 재허가 심사위원회를 구성해, 지난 4월 25일부터 28일까지 비공개심사를 진행했다.
이번 심사는 지난 2월 23일 과기정통부가 ‘유료방송 허가조건 개선방안’을 발표한 이후 최초의 재허가로 심사위원회는 11개 SO에 대해 공통적으로 시청자위원회 구성·운영, PP 계약 관련 가이드라인 준수, 협력업체와의 상생방안 및 지역채널 투자계획의 성실 이행, 사외이사의 이사회 회의 참여율 제고 등에 관한 조건 부과가 필요하다는 의견을 제시했으며 ㈜씨엠비가 새로운 서비스를 개시하기 전에 이용자 보호, 기술적 사항 등에 대해 과기정통부와 적극 협의하는 의견을 제시했다.
이에 과기정통부는 심사위원회가 제시한 조건을 충분히 반영하면서 종전에 발표한 유료방송 허가조건 개선방안에 부합하도록 사업자의 자율성을 확대하는 방향으로 조건을 완화해 부과했다.
과기정통부는 심사위원회의 재허가 심사 결과에 대해 방송통신위원회에 사전동의를 받아 최종적으로 대상사업자의 재허가를 확정하고 관련조건을 부과했으며 향후 재허가 조건이 성실히 준수될 수 있도록 정기적으로 이행실적을 점검할 계획이라고 전했다.
2023-06-23
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기후위기 대응, 이탄지에서 답을 찾다
기후위기 대응, 이탄지에서 답을 찾다
[AANEWS] 산림청 국립산림과학원은 이탄지가 기후위기 해결에 핵심적인 역할을 할 수 있다는 것을 알리고 산림부문 국제개발 협력 확대를 위해 지난 6월22일 웨스틴 조선 서울 호텔에서‘제2차 지속가능한 지역사회 기반 이탄지 복원과 국제협력 심포지엄’을 개최했다.
이탄지는 습지의 한 종류로 식물의 줄기·뿌리와 같은 유기물이 부분적으로 분해되거나 수 세기에 걸쳐 퇴적된 유기물 토양을 의미하며 탄소 흡수량이 일반 토양보다 약 10배 높다.
심포지엄에서 아시아산림협력기구 박종호 사무총장과 외교부 김효은 기후변화대사는 기후변화 해결을 위한 녹색기술의 핵심은 산림임을 강조하며 기후위기 대응에 모두가 참여하기 위해서는 산림부문 국제협력 확대를 촉진해야 한다고 말했다.
국제연합식량농업기구 마리아 뉴티넨 산림전문관은 이탄지의 생태적·기능적 가치와 기후 완화 및 적응 측면의 잠재성을 강조하며 이탄지 복원과 활용에 주목해야 한다고 주장했다.
국립산림과학원과 국제임업연구센터는 인도네시아 이탄지 복원사업 모델의 성과와 공동연구에 참여하고 있는 지역주민의 생생한 목소리를 영상으로 전하면서 복원사업은 지역사회의 인식 변화와 자발적인 참여가 동반될 때 장기적인 효과가 나타날 것이라고 강조했다.
국립산림과학원 배재수 원장은 “우리가 가진 지식과 자원을 기반으로 국제사회의 발전에 기여할 수 있도록 계속해서 노력하겠다”고 밝혔다.
2023-06-23
