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경장영양제에 식품 원료 사용 허용 추진
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 마련해 9월 27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다.
이번 개정안의 주요 내용은 국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 의약품 동등성시험의 유연한 적용이다.
➊기존 신속심사 대상은 신약·개량신약 등만 포함됐으나 앞으로는 국가필수의약품을 추가해 허가·심사 기간을 줄여 환자들에게 필요한 의약품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 한다.
➋경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 한다.
➌국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 품목허가 신청 시에 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료를 제출할 수 있도록 한다.
➍국제의약품규제조화위원회 가이드라인에 따라 이미 국내에서 사용되는 원료의약품과 제조방법이 동일하면 유전독성 시험자료를 면제한다.
➎위장관 내 흡수되지 않고 약효를 나타내는 활성흡착탄 등과 같이 생물학적 동등성시험 실시가 불가능하거나 의미가 없는 제네릭의약품에 대해서는 허가 시 타당한 동등성 시험으로 심사받을 수 있도록 유연하게 적용한다.
이외에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격 뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원한다.
식약처는 이번 개정안에 현장의 목소리를 반영함으로써 업계의 애로사항을 해소하고 국제적 규제조화를 바탕으로 국내 의약품 개발·수출 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.
앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 노력한다고 전했다.
2023-09-27
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식약처, 실제사용자료를 활용한 백신 안전성 조사 방법 안내
식품의약품안전처(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용해 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 ‘대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항 ’을 9월 27일 발간한다.
이번 안내서는 규제혁신 2.0 과제 추진의 일환으로 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품개발을 지원하기 위해 발간됐다.
안내서의 주요 내용은 ➊시판 후 데이터베이스 연구 적용 범위, ➋설계 방법과 고려사항, 연구 설계에 포함되어야 하는 내용과 작성 요령 등이다.
참고로 코로나19와 같은 대유행 감염병 백신은 짧은 기간 동안 국가주도로 대규모의 접종이 이루어지고 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집되므로 시판 후 안전성 정보를 조사할 때 일반적인 사용성적조사 뿐만 아니라 실제사용자료를 활용한 데이터베이스 연구를 적용할 경우 보다 많은 정보의 이상사례를 수집할 수 있다.
식약처는 이번 안내서가 실제사용자료를 활용한 안전성 조사 방법을 안내해 향후 대유행 시 다양한 방법을 통해 백신의 안전성을 보다 폭넓게 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민께서 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다한다고 전했다.
2023-09-27
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함께 거니는 삵과 오소리 등 국립공원 희귀영상 공개
함께 거니는 삵과 오소리 등 국립공원 희귀영상 공개
[AANEWS] 환경부 산하 국립공원공단은 오소리와 함께 동행하는 삵, 새끼와 함께 이동하는 어미 삵 등 희귀한 야생동물의 활동 장면을 담은 영상을 공개했다.
올해 5월부터 8월까지 무인카메라에 포착된 이번 영상에는 멸종위기 야생생물 Ⅱ급인 삵, 하늘다람쥐, 담비, 팔색조, 참매를 비롯해 일반 야생동믈인 고라니, 들꿩, 오소리 등이 담겼다.
국립공원공단은 지리산, 경주, 내장산, 무등산, 변산반도, 소백산, 월출산국립공원 일대의 멸종위기 야생생물을 무인카메라로 관찰하는 과정 중에 야생동물 활동 장면을 잇달아 확인했다.
지리산에서는 삵과 오소리가 5월과 8월 두차례에 걸쳐 함께 다니는 희귀한 장면이 포착됐다.
삵은 고양이과이며 오소리는 족제비과로 두 종 모두 대부분 단독생활을 하는데, 이렇게 다른 두 종이 생활을 함께 하는 모습은 야생에서는 좀처럼 보기 힘들다.
경주에서는 올해 7월 수풀이 우거진 습지로 다니는 어미 삵과 새끼들이 포착됐다.
세 마리의 새끼는 물웅덩이에 호기심을 보이다 이내 어미를 따라갔다.
한 달 뒤 동일한 장소에서 이들 삵 가족이 포착됐으며 새끼들은 그 사이 덩치가 조금 더 커지고 물웅덩이를 단번에 뛰어넘는 등 건강한 모습이었다.
그 밖에 내장산, 무등산, 변산반도, 소백산, 월출산에서는 하늘다람쥐, 담비, 팔색조, 참매 등 다양한 야생동물의 모습이 관찰됐다.
송형근 국립공원공단 이사장은 “이번에 촬영된 영상은 각 국립공원 현장에서 멸종위기종 조사 도중에 확보한 귀중한 자료다”며 “앞으로 다양한 야생동물의 생태적 습성을 파악해 서식지를 보전하는데 적극 노력하겠다”고 말했다.
2023-09-27
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10월 1일부터 반려동물 진료비 부가세 면제 확대 시행
농림축산식품부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 농림축산식품부는 반려동물 진료비 부가세 면제 확대 시행을 위해 9월 27일자로 관련 고시를 개정·공포하고 오는 10월 1일부터 다빈도 진료항목 100여 개의 진료비 부가세가 면제된다고 밝혔다.
반려동물 양육가구의 동물 진료비 부담 완화를 위한 이번 고시 개정에 따라 그간 질병 ‘예방’ 목적의 일부 진료항목에 대해서만 부가세가 면제되던 것이 앞으로는 ‘치료’ 목적의 진료항목까지 포함해 면제 대상이 대폭 확대된다.
이번 확대 적용되는 부가세 면제 대상 진료항목에는 진찰·투약·검사 등 기본적인 진료행위와 구토, 설사, 기침 등 증상에 따른 처치, 외이염, 아토피성 피부염, 결막염, 무릎뼈 탈구 수술, 발치, 스케일링 등 진료분야별 다빈도 질병이 폭넓게 포함됐으며 동물의료업계에서는 부가세 면제 확대 고시 시행에 따라 부가세 면제 수준이 진료매출 기준으로 현행 40%에서 90% 수준까지 대폭 확대될 것으로 전망한다고 밝혔다.
김현우 농식품부 반려산업동물의료팀장은 “진료비 부가세 면제 확대 적용을 통해 반려동물 양육가구의 진료비 부담이 상당히 완화될 것으로 기대한다”고 말하면서 “현장에서 혼선없이 적용될 수 있도록 과세당국 및 동물의료계와 긴밀히 협조해 홍보와 이행 점검에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
2023-09-27
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‘한국관광대축제’로 동남아 제1 방한 시장 태국 공략한다
‘한국관광대축제’로 동남아 제1 방한 시장 태국 공략한다
[AANEWS] 문화체육관광부는 한국관광공사와 함께 9월 30일부터 10월 1일까지 태국 방콕에서 ‘한국관광대축제’를 개최해 동남아 제1의 방한 시장인 태국을 공략한다.
이번 행사는 문체부와 태국 관광체육부가 ’23~’24 한-태 상호방문의 해를 계기로 ’22년 12월에 체결한 ‘한-태 관광협력 업무협약에 따른 양국 교차행사의 일환이다.
태국은 코로나 이전 약 57만명이 한국을 방문한 동남아 최대 방한 시장으로 태국여행업협회에 따르면 한국은 태국인에게 인기 해외여행 목적지 2위로 손꼽히고 있다.
특히 ’23년 태국 아웃바운드 관광시장은 코로나 이전 대비 약 70% 회복될 것으로 전망되는바,‘한-태 상호방문의 해’를 맞이해 더욱 적극적인 방한 관광객 유치가 필요한 시장이다.
‘한국관광대축제’는 방콕 시내 대형 쇼핑센터 총 4곳에서 동시다발적으로 열린다.
대표행사인 ‘코리아 에브리웨어’는 아시아 최대 규모의 복합상업시설 ‘아이콘시암’에서 진행한다.
현지 한류 관심층을 대상으로 ‘비비고’, ‘걸작 떡볶이 치킨’ 등 5개 식품 브랜드가 함께하는 한-태 음식 체험행사를 비롯해 ‘인천 펜타포트 록 페스티벌’, ‘대구 치맥 페스티벌’ 등 지역축제 홍보와 항공사, 온라인 여행 플랫폼, 여행사의 공동 대규모 방한 프로모션 등을 추진한다.
같은 기간 태국 2030세대의 인기 명소인 시암 지역에서도 축제가 열린다.
‘시암파라곤’에서는 ‘엠지세대 케이-스타일 체험관’을 마련해 케이-메이크업, 케이-패션, 케이-댄스 등 각종 케이-컬처를 체험할 수 있는 교실을 운영하고 엠지세대 맞춤형 개별관광 상담을 진행한다.
‘시암센터’에서는 ‘케이-컬처 관광이벤트 100선’과 ‘2023 한국방문의 해’를 적극 마케팅한다.
고급수요층에 특화된 쇼핑시설 ‘엠쿼티어’에서는 ‘케이-럭셔리’ 관광 반짝매장을 운영한다.
회원 350만명 이상을 보유한 현지 국영기업 크룽타이카드와 함께 1인당 8만 바트 상당의 고급 방한 상품을 판촉할 계획이다.
한국과 태국은 양국 관광업계 간 교류 기반도 다진다.
10월 2일 방콕 카펠라 호텔에서는 한-태 90여 개 기관이 참여하는 ‘트래블 마트’와 양국 정부 관계자, 여행업계 등 250여명이 참여하는 ‘한국관광의 밤’ 행사를 개최한다.
‘한-태 상호방문의 해’ 홍보대사로 선정된 갓세븐 영재와 배우 김세정 씨에게 위촉장도 수여할 예정이다.
10월 4일에는 치앙마이, 10월 5일에는 푸껫에서 2선 도시 순회 ‘케이-관광로드쇼’도 개최해 업계 기반을 조성하는 데 총력을 다한다.
특히 치앙마이와 푸껫은 최근 태국 제30대 총리로 선출된 세타 타위신 신임총리가 신규 국제공항 건설을 공약으로 내세운 지역이기도 하다.
문체부 박종택 관광정책국장은 “올해는 양국 수교 65주년이자, 한-태 상호방문의 해로 양국교류의 의의가 크다”며 “특히 얼마 전 새로 출범한 태국 정부가 관광산업 활성화에 강한 의지를 보이고 있는 만큼, 이번 행사를 통해 태국 전역에 방한 열기를 만들고 동남아 제1 방한 시장 태국의 관광수요를 회복하겠다”고 말했다.
2023-09-27
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문화 분야 창의·혁신적 사회서비스로 사회 활력 높일 역량 있는 기업 찾는다
문화체육관광부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 문화체육관광부는 문화예술 서비스와 지역관광 활성화 등 다양한 분야의 사회서비스 제공을 확대하기 위해 9월 27일부터 10월 23일까지 ‘문화체육관광형 예비사회적기업’ 지정 신청을 받는다.
문체부는 2019년부터 문화·체육·관광 분야에서 일자리 창출 등에 기여하고 사회적기업으로 발전할 가능성이 있는 기업을 ‘문화체육관광형 예비사회적기업’으로 지정하고 있다.
’23년 9월 현재까지 예비사회적기업으로 총 216개 기업을 지정했고 이 중 30개 기업이 사회적기업으로 인증 전환됐다.
문화체육관광형 사회적기업은 장애인 등 취약계층 대상 무장애 여행서비스와 문화예술교육, 체육활동 등 다양한 맞춤형 사회서비스를 제공해 윤석열 정부의 ‘약자 복지’를 두텁게 만들고 있다.
‘2023년 문화체육관광형 예비사회적기업’ 신청은 사회적기업 통합정보시스템에서 접수한다.
신청기업을 대상으로 현장실사와 심사위원회 심사 등을 거쳐 오는 12월에 최종 선정 결과를 발표할 계획이다.
이미 ‘부처형 예비사회적기업’ 또는 ‘지역형 예비사회적기업’으로 지정받은 경우에는 ‘문화체육관광형 예비사회적기업’으로 중복 지정받을 수 없기 때문에 접수 시 유의해야 한다.
또한, 부처형, 지역형을 막론하고 2년 이내에 3회 이상 예비사회적기업 지정 심사에서 탈락한 기업은 최근 탈락 시점부터 1년간 ‘문화체육관광형 예비사회적기업’ 신청을 제한한다.
문체부 정향미 문화정책관은 “이번 예비사회적기업 지정을 통해 문화 분야에 창의·혁신적인 사회서비스를 제공하고 사회의 활력을 높이겠다”며 “이번 공모에 문화로 사회적 가치를 실현할 기업의 많은 관심과 참여를 바란다”고 밝혔다.
2023-09-27
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한가위에도 이웃 사랑 실천 이어가는 농식품부
한가위에도 이웃 사랑 실천 이어가는 농식품부
[AANEWS] 한 훈 농림축산식품부 차관은 추석 명절을 맞이해 9월 27일 세종특별자치시 소재 영명보육원을 방문해 관계자들과 원생들을 격려하고 위문금품을 전달했다.
한 훈 차관은 어려운 환경에서도 원생들에 대한 올바른 교육은 물론 지역사회 복지 향상을 위해 애써온 관계자들을 격려하고 “모두가 즐거워야 할 추석 명절에 아이들이 상대적으로 더 큰 외로움을 느끼지 않도록 따뜻한 사랑으로 보살펴 달라”고 당부했다.
한 훈 차관은 “2007년부터 농식품부 직원들이 자발적으로 참여한 ‘농식품가족 희망나눔 캠페인’을 통해 모은 성금을 어려운 이웃을 돕는데 사용하고 있다”며 “설 명절을 맞이해 직원들이 바자회를 개최해 수익금을 기부하는 등 희망나눔 실천 활동을 지속해서 이어나갈 계획이다”고 밝혔다.
2023-09-27
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긴 추석 연휴 국민 안심을 위해 중앙-지방이 긴밀히 협력한다
행정안전부(사진=PEDIEN)
[AANEWS] 행정안전부는 9월 27일 고기동 행정안전부 차관 주재로 긴급 시·도 부단체장 회의를 개최했다고 밝혔다.
이번 회의에서는 6일간의 긴 추석 연휴 기간을 국민이 안심하고 보낼 수 있도록 중앙과 지방이 준비해야 하는 사항에 대해 논의했다.
먼저, 9월 26일 국무총리가 긴급 지시한 추석 연휴 철저한 재난·안전 상황 관리에 대한 사항도 논의됐다.
행안부를 중심으로 관계부처, 유관기관, 지자체는 24시간 상황실을 가동해 실시간 정보가 공유되도록 하고 모든 자치단체는 연휴 중 국장급 이상을 재난안전 상황 책임자로 사전에 지정, 근무자에 대해서는 대응 절차를 충분히 숙지하도록 했다.
또한, 대규모 인파가 밀집되는 지역축제, 다중이용시설 등의 인파 안전관리에도 만전을 기하기로 했다.
다음으로 추석 명절 대비 지방물가 관리에 대한 내용도 다루어졌다.
올해 폭염·폭우에 따른 농산물 가격 상승에도 불구하고 추석 체감 물가가 안정적으로 유지될 수 있도록 성수품 관리 등에 총력을 다하고 특히 긴 연휴 주요 관광지에 많은 관광객이 몰릴 것으로 예상됨에 따라 바가지요금과 상거래 질서 위반에 대한 엄정한 단속에 대해 논의했다.
아울러 긴 추석 연휴기간에 응급상황 발생 시 의료 공백이 생기지 않도록 지자체별 응급 병·의원, 약국 운영에도 만전을 기해 줄 것을 당부했다.
고기동 차관은 “국민이 안심하고 민족 최대 명절인 추석을 보낼 수 있도록 중앙-지방이 더욱 철저한 대비 태세를 갖추어야 한다”며 “자치단체에서는 안전, 교통, 의료 등의 영역에서 행정 공백이 없도록 특별히 유의해주시길 바란다”고 전했다.
2023-09-27
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응급실 기반 중독 심층 실태조사 결과 발표
응급실 기반 중독 심층 실태조사 결과 발표
[AANEWS] 질병관리청은 응급실 기반 중독 심층 실태조사 1차년도 결과를 질병관리청 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다.
건강보험통계연보에 따르면 국내의 화학물질, 약물, 자연독 등 독성물질 노출에 의한 중독환자 발생은 연간 10만명 내외이며 이로 인한 진료비는 지난 10년간 매년 증가해 2021년 기준 578.1억원에 달하고 있어, 국민의 사회경제적 부담이 증가하고 있다.
이에 질병관리청은 독성물질 노출에 의한 중독 관련 보건 정책 수립에 필요한 근거자료를 생산을 위해 2022년 6월부터 응급실 내원 중독환자를 대상으로 중독 심층 실태조사를 실시 중이다.
이를 통해 노출물질 및 노출경로 환자의 인구학적 특성, 증상 및 징후, 치료 및 예후 등 중독의 다양한 역학적 특성을 파악한다.
이번 1차년도 보고서는 지난 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 시행한 최초 1년간의 조사 결과이며 2차년도 보고서부터는 당해연도 1월부터 12월까지의 조사결과를 연단위로 발표할 예정이다.
중독 실태조사 결과, 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 14개 시·도의 15개 응급의료기관에서 총 5,997명의 중독환자가 발생했다.
중독환자는 여성이 남성보다 많았으며 의도적 중독의 비중이 높게 나타났다.
발생연령은 20대, 70대 이상, 40대, 50대 순으로 많이 나타났으며 주요 노출물질은 치료약물, 가스류, 인공독성물질 순이었다.
발생 장소는 가정 내 발생이 73.5%로 압도적으로 많았으며 노출 형태는 경구 노출 70.2%, 흡입 14.2%, 물림·쏘임 9.3% 등의 순으로 나타났다.
사망한 사례는 5,997건 중 102건으로 1.7%였다.
노출물질은 전 연령대에서 치료약물이 가장 높은 비중을 차지했다.
특히 10대의 80%가 치료약물에 의한 중독으로 전 연령대 중 치료약물로 인한 중독에 가장 취약한 것으로 나타났다.
10대의 다빈도 중독물질 1위는 아세트아미노펜 계열의 해열제, 2위는 벤조디아제핀 계열의 신경안정제로 모두 치료약물에 해당했다.
10세 미만에서는 인공 독성물질에 의한 중독이 30.5%로 높게 나타났다, 이는 모두 비의도적 중독으로 화장품, 락스 등 가정 내 생활화학제품에 사고로 노출되는 경우가 많은 것으로 분석됐다.
60대 이상에서는 글라이포세이트, 글루포시네이트 등 농약류가 다수 포함되었는데 농약류 중독은 연령대가 높아질수록 발생률이 높아지는 양상을 보였다.
다빈도 노출물질은 중독 의도성에 따라서도 달리 나타났는데, 의도적 중독에서는 벤조디아제핀계 진정제·항정신병약제·수면제, 졸피뎀 , 일산화탄소 등의 순으로 빈도가 높았으며 비의도적 중독에서는 일산화탄소, 벌 쏘임, 기타 및 미상의 동물에 물림·쏘임 등의 순으로 노출 빈도가 높게 나타났다.
질병관리청은 중독 실태조사 결과를 바탕으로 대상별 맞춤형 예방사업을 추진한다.
그 첫 번째 대상으로 치료약물 중독에 취약한 것으로 나타난 청소년을 선정해, 지난 8.25.부터 중·고등학생 대상으로 올바른 치료약물 사용법 및 응급처치방법 등 중독질환 예방교육을 진행 중이다.
향후 소아·노인 등 취약집단을 중심으로 중독질환 예방사업의 대상을 확대해나갈 계획이다.
지영미 질병관리청장은 “응급실 기반 중독 심층 실태조사 결과가 중독 예방 및 관리를 위한 관계 부처의 정책 개발에 중요한 기초자료로 활용되기를 기대한다”고 전했다.
2023-09-27
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공공조달을 통한 대국민서비스 혁신…최고의 우수사례 찾다
공공조달을 통한 대국민서비스 혁신…최고의 우수사례 찾다
[AANEWS] 조달청은 ‘제3회 조달의 날’을 맞아 26일 서울 동대문디자인플라자에서 '2023년 공공조달 경진대회'를 개최했다.
공공조달 경진대회는 혁신제품 공공구매를 적극적으로 활용해 공공서비스 개선에 기여한 공공기관과 조달기업의 우수사례와 성과를 국민과 함께 공유하기 위해 2020년부터 개최하고 있다.
이번 경진대회에서는 사전 심사를 통과한 9개 공공기관과 9개 혁신적 조달기업이 참여해 치열한 경쟁을 벌였고 부산시설공단과 ㈜렉스젠이 공공부문과 기업부문 대상의 영예를 안았다.
공공부문 대상을 수상한 부산시설공단은 전담조직을 구성해 제품 수요 발굴부터 연구개발 지원, 조달계약까지 혁신제품 구매 활성화를 적극 실천했으며 이를 통해 대국민 공공시설물의 안전성을 높이고 기반시설의 피해를 예방한 공로를 인정받았다.
한편 기업부문 대상인 렉스젠는 '전·후면 번호판 인식 및 단속이 가능한 고정형 CCTV 시스템'을 개발해 국내 16개 지자체에 납품, 이륜차 교통사고를 방지해 안전한 도로환경 조성에 기여했다는 평가를 받았다.
이번에 수상한 우수사례에 대해서는 ‘공공조달 우수사례집’을 만들어 공공부문에 널리 확산시킬 예정이다.
이날 공공조달 경진대회 시상식에는 김윤상 조달청장과 임기근 기획재정부 재정관리관이 참석해 수상자들을 격려했다.
김윤상 조달청장은 ＂기업인과 공공기관의 헌신과 노력으로 우리 국민의 삶과 우리 경제가 보다 풍요로워지고 있다＂며 ＂이번 경진대회를 계기로 공공조달 우수 활용사례가 널리 퍼지고 새로운 공공혁신의 씨앗이 되기를 기대한다＂고 말했다.
임기근 기획재정부 재정관리관은 ＂공공조달시장이 혁신하는 기업의 기술을 배양하고 판로를 개척하는 마중물이 될 수 있도록 관련 정책과 제도를 끊임없이 보완해 나가겠다＂고 말했다.
2023-09-27
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