[AANEWS] 식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위해 ‘의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집’를 6월 9일 발간·배포했다.

안내서 주요 내용은 의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 대표품목별 주요치수 작성사례 치수 근거자료와 대표모델 선정방법이다.

특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 절차를 간소화한다.

식약처는 이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과있는 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원한다고 전했다.